FDA schválila vyše 1 400 AI medicínskych zariadení: čo to znamená pre slovenské nemocnice

Americký regulačný úrad pre lieky a potraviny FDA (Food and Drug Administration) zverejnil databázu, v ktorej ku koncu roka 2025 figuruje až 1 451 medicínskych zariadení s umelou inteligenciou schválených pre predaj na americkom trhu. Z toho vyše 1 100 slúži priamo v rádiológii — teda pri snímkovaní CT, MRI, röntgenom či ultrazvukom. Zároveň sa blíži európska regulácia, ktorá podobné požiadavky zavádza aj pre slovenské nemocnice a kliniky.

Z garáže do nemocnice: ako rýchlo rastie AI v medicíne

Ešte v roku 2015 FDA schválila len šesť zariadení s umelou inteligenciou. O desať rokov neskôr ich pribúda rekordným tempom — samotný rok 2025 priniesol podľa dostupných zdrojov 258 až 295 nových schválení (presné číslo sa líši podľa metodológie — MedTech Dive uvádza 258, iné zdroje 295), čo predstavuje historický rekord. Celkový kumulatívny počet od roku 1995 dosiahol ku koncu roka 2025 číslo 1 451 zariadení.

Čo sa za týmito číslami skrýva? Väčšinou ide o softvér — program, ktorý lekárovi pomáha analyzovať snímky, rozpoznávať anomálie alebo triediť urgentné prípady. Napríklad algoritmus analyzuje CT snímku a okamžite upozorní lekára na podozrenie na mozgovú mŕtvicu, kým by si bežný postup vyžadoval čakanie. Takéto nástroje fungujú ako asistent lekára, nie jeho náhrada — konečné slovo má vždy odborník.

Zaujímavý je aj spôsob schvaľovania. Až 97 % zariadení prešlo tzv. cestou 510(k) — zrýchleným procesom, pri ktorom výrobca preukáže, že jeho produkt je podobný niečomu, čo už bolo skôr schválené. To umožnilo rýchly nástup technológie na trh, no zároveň vyvoláva otázky o hĺbke klinického testovania.

Prečo je rádiológia na čele: čísla, ktoré prekvapujú

Z celkového počtu 1 451 schválených AI zariadení až 1 104 slúži v rádiológii — teda 76 % všetkých. Podiel rádiológie na nových schváleniach v roku 2025 dosahoval podľa The Imaging Wire 75 %, resp. 71,5 % podľa Innolitics. Na druhom mieste je kardiológia s necelými 9 %, za ňou nasleduje neurológia s približne 5 %.

Prečo práve röntgeny, CT a MRI? Medicínske obrazy sú ideálnym materiálom pre umelú inteligenciu: sú štandardizované, dostupné vo veľkom množstve a ich analýza je časovo náročná pre ľudí, no rýchla pre počítač. Najčastejšie úlohy, ktoré AI v rádiológii zvláda, sú meranie objemu nádorov, detekcia zlomenín a segmentácia orgánov — čiže presné ohraničenie napr. pečene alebo pľúc na snímke.

Spomedzi firiem s najväčším počtom schválených zariadení vedie GE HealthCare so 120 autorizáciami, nasledovaný Siemens Healthineers (89) a Philips (50). Tieto mená sú dobre známe aj slovenským nemocniciam, kde ich prístroje denne slúžia tisíckam pacientov.

Najnovší trend v oblasti schvaľovania sú tzv. foundation modely — veľké univerzálne AI systémy, ktoré zvládnu viacero úloh naraz. V februári 2025 získal spoločnosť Aidoc historicky prvé FDA schválenie pre zariadenie postavené na foundation modeli, určené na triedenie zlomenín rebier.

Čo to znamená pre slovenské nemocnice a kliniky

Situácia v USA priamo ovplyvňuje aj slovenské zdravotníctvo — a to z dvoch smerov. Po prvé, väčšina AI nástrojov dostupných na slovenskom trhu pochádza od tých istých výrobcov, ktorí musia spĺňať americké normy. Po druhé, blížia sa kľúčové pravidlá európskeho AI zákona (EU AI Act) — pričom pre diagnostické AI systémy zaradené pod medicínske zariadenia regulované podľa MDR/IVDR sa predpokladá termín od augusta 2027, zatiaľ čo iných vysokorizikových systémov (podľa Prílohy III) sa týka august 2026.

Podľa európskeho AI zákona sú diagnostické AI systémy — napríklad softvér na analýzu snímok — automaticky zaradené do kategórie „vysokorizikových" systémov. To znamená povinnosť zdokumentovať, akými dátami bol systém trénovaný, preukázať, že nezvýhodňuje ani neznevýhodňuje konkrétne skupiny pacientov (tzv. kontrola biasu), a zabezpečiť, že človek — teda lekár — má vždy posledné slovo.

Pre slovenské zdravotnícke zariadenia — od Národného onkologického ústavu cez Penta-prevádzkované nemocnice až po súkromné rádiologické centrá či laboratóriá ako Unilabs — to v praxi znamená konkrétnu vec: pri výbere AI dodávateľa nestačí pýtať sa len na cenu a funkcie. Treba sa pýtať, či má produkt duálnu certifikáciu — americkú FDA aj európsku CE — a či dodávateľ vie preukázať súlad s novými pravidlami. Firmy, ktoré s prípravou compliance začnú neskoro, sa môžu ocitnúť v situácii, keď budú musieť systémy stiahnuť z prevádzky alebo čeliť pokutám.

FDA zároveň mení spôsob, akým reguluje samotné aktualizácie AI systémov. Namiesto toho, aby výrobca pri každej zmene algoritmu žiadal o nové schválenie, môže vopred definovať tzv. plán riadenia zmien (Predetermined Change Control Plan). Systém sa tak môže priebežne zlepšovať bez zdĺhavej byrokracie — čo je dobrá správa pre rýchlo sa vyvíjajúce technológie.

Zdroje

• FDA — AI-Enabled Medical Devices (oficiálna databáza)
• IntuitionLabs — FDA AI Medical Device List: Stats, Trends & Regulation (2026)
• Radiology Business — FDA AI approvals surge past 1k for radiology (december 2025)
• The Imaging Wire — Numbers from the FDA Show Radiology Is Maintaining Its Lead (marec 2026)
• Európska komisia — AI Act: regulačný rámec (oficiálna stránka EÚ)
• IntuitionLabs — EU AI Act High-Risk Compliance: Pharma & Medical Devices
• MedTech Dive — AI in medtech is booming (február 2026)
• MDSS — Navigating the EU AI Act (termíny pre medicínske zariadenia)

Článok bol vytvorený s pomocou umelej inteligencie.